全球人口老龄化背景下，慢性病取代肿瘤免疫治疗成为创新药企“靶点集结地”，减肥药、阿尔兹海默症等题材持续提供催化，消息面上多重利好加持，包括创新药定价政策出现宽松预期、年度医保谈判进度更新、国产创新药获批在美上市等；资金面上，海外加息暂缓，美债长端利率有望回落，创新药企业融资和估值修复可期，风险偏好上行趋势下，创新药有望充分受益；基本面上，创新药出海成果密集落地，国际化渐入佳境，将进一步打开企业盈利空间。

　　各位热爱肉类和海鲜等高脂、高嘌呤的“吃货”小伙伴们对“痛风”想必并不陌生，夜晚突然的关节疼，关节部位出现疼痛、红肿和炎症，甚至反复发作，持续数天和数周，是给患者带来较大困扰的顽疾。痛风发作本质与患者体内的尿酸浓度有关，诱因主要是食用了富含大量嘌呤的食物，尿酸盐无法及时排出体外，在关节处形成尿酸盐沉积，引发疼痛。最令人难受的是痛风药物治疗方法较少，只能靠“养生”疗法长期坚持食用低脂健康食物。

　　而在全球人口老龄化背景下，全球创新药企开始把视线转向慢性病市场，之前减肥药、阿尔兹海默症均实现了重要技术突破，当前又有高频数据显示多家创新药企开始扎堆布局痛风管线，技术突破可期。

　　市场规模上，世界主要经济体痛风患病人数均较多，如果创新药企实现突破无论内销还是出海都有较大空间。美国痛风患病人数从2015年的928万增长至2019年的965万，年复合增长率为1%，预计2024年和2035年美国痛风患病人数或达到1012万和1111万。我国痛风患病人数从2015年的2390万增长至2019年的3200万，年复合增长率高达7.5%。预计2024年和2035年将分别达到4330万和5620万。据Frost&Sullivan，全球抗痛风药市场规模至2022年已达30亿美元，至2025年有望达到39亿美元，预计2023-2025年复合增长率9.1%。

　　当前高尿酸血症全球有50款处于临床阶段的在研药物，国内外头部创新药企均有靶点布局，未来形成突破后，有望进一步对创新药板块情绪形成进一步提振，当前时点可通过创新药ETF（159992）、港股创新药ETF（159567）（本周首发）进行提前配置。

　　创新药是指药企从无到有合成候选化合物最终发现的创新药物（原研药），或基于原型药物的公开信息充分研究其分子结构及化学特性，在其原有结构上合理修改得到的药物（改良型新药）。

　　创新药研发耗时长、投入大、风险高，其研发过程尚未被大家所熟知，下文将对新药研发整个过程进行梳理，以供投资者了解和投资创新药。新药研发过程是指从实验室发现活性化合物后不断优化改进和评价直至发展成为安全有效的药物的系统工程，其包含了发现和开发两大阶段。发现阶段主要包括作用机理的研究、大量化合物合成、活性化合物筛选、化合物优化到候选药物的过程，发现活性化合物的方法可以是理性设计、随机筛选，也可以是偶然发现。开发阶段是对候选药物进行临床前评价和临床试验评价的过程，需要对候选药物的药学、药理、毒理、安全性、有效性进行系统的评价。

　　1）靶点发现。药物作用的靶点是指能与药物结合并产生药理效应的生物大分子，机体的病理发生过程是由多个环节构成的，当某个环节或靶点被抑制或激活，则可以达到治疗疾病的目的。

　　2）模型建立。选定靶点之后，需要建立生物学模型以筛选和评价化合物的活性。建立模型可以在不同层次，如体外分子（受体、酶等）水平、组织细胞水平、离体器官、动物模型体内试验等。

　　3）苗头化合物。苗头化合物是对特定靶点具有初步活性的化合物，苗头化合物是新药研发的物质准备的起点。

　　4）先导化合物。先导化合物是具有特定生物活性的化学结构，其或许存在活性不强、选择性较低、吸收性较差、毒性较大等缺陷，但通过对其进行修饰改造，可能得到具有良好药理作用的候选药物。

　　5）候选药物。先导化合物往往存在一定缺陷，如活性强度不够、选择性不高等，因此不能直接作为药物，需要对其结构进行变换和修饰，进一步优化后才能成为候选药物。

　　6）临床前开发。确定了候选药物之后，即可开展新药开发研究，对候选药物进行规范、系统的评价，评价过程必须符合GLP、GCP、GMP的规范。新药开发可分为临床前和临床研究两个阶段，临床前开发主要对候选药物进行人体外或动物体内安全、有效性评价以及工艺质量研究，从而为临床研究提供临床候选药物，是药物进入临床试验阶段不可或缺的一步。

　　7）临床研究。由于人和动物的种属差异，候选药物在人体外或动物体内的疗效和毒性不能等同于在人体内的效应。在临床前评价的基础上，还需要对候选药物在人体内的安全性和有效性做出评价，临床研究过程需要符合GCP的规范，确保研究结果准确可靠。

　　8）新药上市。药物的安全性和有效性得到证明后，新药持有人则可以向药监部门（C）FDA提交新药申请。新药申请一旦获得药监部门批准，该新药即可正式上市销售，供医生和病人选择。值得注意的是，药物在大范围人群应用后，需要对其疗效和不良反应继续进行监测，如果发生严重不良反应，药物会被监管部门强制要求加注警告说明甚至下架。

　　尽管创新药研发时间较长、前期投入较大，一旦研发成功上市将具有较高的商业价值，针对创新药行业，可以采取提前布局的投资策略，通过创新药ETF（159992）、港股创新药ETF（159567）（本周首发）进行左侧布局。

　　国内创新药板块自2019年来呈现高速增长。2021年上市新药数量创下历史新高达到97种。而作为上市新药数量的先行指标首次申请上市新药项目，在2021年更是增长到198种，同比增长67%。科研力度持续发力，国产药物的IND数量迅速攀升，至2021年已达644种，同比增长46.03%。

　　（1）近期政策利好频出。1）11月初，国家医保局领导表态，将放宽创新药初期定价，企业利润率得到保障；2）9月医药领域学术会议陆续恢复，数十款国产创新药通过国谈初审，市场情绪有所好转；3）医保谈判助力创新药放量，创新药纳入医保谈判虽对企业定价能力有所削弱，但可大幅提高创新药可及性和放量速度，促使企业加速收回研发成本。

　　（2）长期需求稳定增长。伴随我国经济发展与科技进步，人民生活水平不断改善、人口老龄化趋势逐渐凸显，创新药赛道需求扩张，增量市场未来发展可期。对比美国来看，美国创新药销售额占比近80%，而中国创新药销售额占比仅为10%左右，成长空间巨大。

　　（3）美国通胀降温，流动性有望改善。宏观流动性方面，美债利率也与创新药板块的走势息息相关。2023年11月，美联储加息告一段落，美元指数相对走弱，资金风险偏好边际修复，10Y美债利率有望在明年下行，改善估值分母端，创新药板块预期远期收益上行可期。另一方面，流动性改善加速全球医药投融资市场复苏，为创新药企的拓展新药研发管线提供了资金支撑。

　　（4）创新药进入国际化加速阶段。近几年随着药审改革的深入，准入门槛的持续提升，优质产品持续获得医保支付的支持，同时也逐步开始与全球大药企合作开发全球市场，国内创新药海外权益转让案例在后续有望逐步提升。2023年10月以来，连续三款创新药在美获批，我国创新药出海已经实现了从0到1的突破，逐渐实现海外上市销售。获批欧美市场相对于国内市场容量有更大空间，国际化战略有望打开板块内公司成长的天花板，海外盈利的提升或将反哺研发，形成产业正循环。

　　总体来看，政策利好、融资改善、出海加速三大共振下，当下创新药迎来较佳配置窗口。指数工具中，创新药ETF（159992）、港股创新药ETF（159567）（本周首发），具备长期投资价值，当下为较佳配置时点。

　　尊敬的投资者：投资有风险，投资需谨慎。公开募集证券投资基金（以下简称“基金”）是一种长期投资工具，其主要功能是分散投资，降低投资单一证券所带来的个别风险。基金不同于银行储蓄等能够提供固定收益预期的金融工具，当您购买基金产品时，既可能按持有份额分享基金投资所产生的收益，也可能承担基金投资所带来的损失。

　　您在做出投资决策之前，请仔细阅读基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要等产品法律文件和本风险揭示书，充分认识基金的风险收益特征和产品特性，认真考虑基金存在的各项风险因素，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等因素充分考虑自身的风险承受能力，在了解产品情况及销售适当性意见的基础上，理性判断并谨慎做出投资决策。根据有关法律法规，银华基金管理股份有限公司做出如下风险揭示：

　　一、依据投资对象的不同，基金分为股票基金、混合基金、债券基金、货币市场基金、基金中基金、商品基金等不同类型，您投资不同类型的基金将获得不同的收益预期，也将承担不同程度的风险。一般来说，基金的收益预期越高，您承担的风险也越大。

　　二、基金在投资运作过程中可能面临各种风险，既包括市场风险，也包括基金自身的管理风险、技术风险和合规风险等。巨额赎回风险是开放式基金所特有的一种风险，即当单个开放日基金的净赎回申请超过基金总份额的一定比例（开放式基金为百分之十，定期开放基金为百分之二十，中国证监会规定的特殊产品除外）时，您将可能无法及时赎回申请的全部基金份额，或您赎回的款项可能延缓支付。

　　三、您应当充分了解基金定期定额投资和零存整取等储蓄方式的区别。定期定额投资是引导投资者进行长期投资、平均投资成本的一种简单易行的投资方式，但并不能规避基金投资所固有的风险，不能保证投资者获得收益，也不是替代储蓄的等效理财方式。

　　四、特殊类型产品风险揭示：请投资者关注标的指数波动的风险以及ETF（交易型开放式基金）投资的特有风险。

　　五、基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证基金一定盈利，也不保证最低收益。基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对基金业绩表现的保证。银华基金管理股份有限公司提醒您基金投资的“买者自负”原则，在做出投资决策后，基金运营状况与基金净值变化引致的投资风险，由您自行负担。基金管理人、基金托管人、基金销售机构及相关机构不对基金投资收益做出任何承诺或保证。

　　六、以上基金由银华基金依照有关法律法规及约定申请募集，并经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）许可注册。基金的基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要已通过中国证监会基金电子披露网站【】和基金管理人网站【】进行了公开披露。中国证监会对基金的注册，并不表明其对基金的投资价值、市场前景和收益作出实质性判断或保证，也不表明投资于基金没有风险。